让中医药走上高质量发展之路

扬子江药业生产车间

半月谈记者 赵一鸿

中医药是中华文明的瑰宝，在医学救治实践中也发挥了许多不可替代的作用。然而当前，我国中医药发展依然存在不少问题，如中药新药“难产”、 中药材掺假问题频发、中医药产业发展创新不足等。如何促进中医药高质量可持续发展，成为业内外人士关注的话题。半月谈记者为此专访了全国人大代表、扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人。

改革新药审评审批机制

近年来，我国中药新药上市数量持续低迷，2016年~2020年获批上市的中药创新药仅有10个，无论是审批速度还是审批数量，均明显少于化学新药。中药新药“难产”，暴露出我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面的不足，让中医药发展面临巨大挑战。

如何改变这种现状?徐镜人认为，迫切需要改革和完善符合中医药特色发展的中药新药审评审批机制。

一是完善审评审批配套政策。新的药品管理办法及中药注册分类已经实施，但相关配套政策和实施细则滞后，中药企业盼望古代经典名方的新药开发、经典名方化裁的院内制剂及同名同方药的申报条件、指导原则等早日出台，为中药创新发展提供依据。

二是深化中西医结合，增强中药新药普及性。由于许多医院在临床上限定中药使用，一批具有中医临床价值的中药不能广泛造福患者。建议制定中西医结合诊疗指南，从行政管理方面增强中医和西医之间的业务交流，拓展中医优势领域的诊疗空间和中医中药参与度。

三是加强信息平台搭建。随着MAH(药品上市许可持有人制度)的实施，中药生产批件的转让有了较好的政策法规依据。建议进一步搭建公益性质的中医药成果转化信息平台，加快中药相关数据库建设整合，促进研究成果转化。

加强源头质量管控

当前我国中药材的道地性、稳定性还存在不少问题，中药材掺假、低价恶性竞争现象多有发生。一些野生中药材资源枯竭，大量人工种植的中药材滥用化肥、农药、生长调节剂等，导致品质下降，影响临床疗效。徐镜人认为，这折射出我国传统中药在药材种植和生产环节的质量管控问题，需要引起高度重视。

他建议以“安全、有效、质量可控”为目标，加强药材的源头控制，推广产地初加工一体化，尽快出台国家层面产地初加工的政策法规，提升道地中药材发展质效。

徐镜人说，要加强规划引导，尽快出台全国性道地药材生产基地建设指南，优化全国中药材生产布局，限制中药材盲目引种，制定中药材种子种源管理办法，有效解决中药材种源退化和混乱问题，同时，大力推广中药生态种植模式和绿色高效生产技术。

坚持传承与创新并重

徐镜人表示，目前中医药产业发展既有继承不够，也有创新不足的问题。

一方面，社会对传统医药宝库的精华缺少深度挖掘整理，对行之有效的中医药学术思想、诊疗方法等继承应用不够，对中医药文化的宣传不到位。另一方面，中医药学术发展、人才培养相对滞后。此外，缺少符合中药特点的注册管理制度、技术评价体系等也成为中医药产业发展的掣肘。

徐镜人认为，中医药产业发展必须坚持传承与创新并重，坚持中西医结合、优势互补，要从质量控制、检测标准、评价体系、科研创新、国际化等全方位下足功夫，作出更大努力和积极探索。

“推动中医药行业高质量发展是一项系统工程，必须通盘考虑、着眼长远，重点突出‘高质量’和‘可持续’。”徐镜人说，只有遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，才能加快推进中医药现代化、产业化发展。（刊于《半月谈》2021年第5期）