济民可信吸入制剂首个化药3类产品获批上市

3月10日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司（以下简称“艾施特制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（规格3ml:0.31mg；3ml:0.63mg；3ml:1.25mg）上市销售，批准日期为3月7日。这是济民可信集团吸入制剂首个化药3类产品获批，用于治疗或预防支气管痉挛，由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）承担研发，艾施特制药落地生产。

目前，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总人数达到4570万。此外，约1亿人罹患慢性阻塞性肺病（COPD），已成为我国居民第三位主要死因，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是一种舒张支气管平滑肌的药物，相较于普通的沙丁胺醇，去除了与β1受体选择性更高且带来副作用的右旋体，仅保留了与β2受体选择性更高的左沙丁胺醇，具有副作用小、疗效好、剂量小等特点。作为活性成分的左沙丁胺醇有很强的β2受体亲和力，β2受体均匀分布在大中小气道上，使得左沙丁胺醇对于大中小气道平滑肌作用全面，从而起到了一致性舒张气道平滑肌的作用。

该药物从立项到获批共历时三年时间，上海济煜与艾施特制药合作打造吸入制剂研发生产平台，覆盖干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂，以及其它粘膜给药制剂等多种剂型，通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效，降低给药剂量，提高药物疗效，该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段。