刘昌孝院士在第十届中国医药企业家科学家投资家大会作报告

生物技术药物现在究竟进行到了哪一阶段？见多了化药、生物药之后，中药的研发创新又面临哪些挑战与机遇？中国医药创新与仿制平衡发展的基础是什么？肿瘤防治与精准医学之间具体是什么关系？

9月2日，第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药行业发展成就展继续火热进行。一场由中国医药生物技术协会理事长、中国科学院院士魏于全，中科院上海有机化学研究所原所长、中国科学院院士林国强，天津药物研究院名誉院长、中国工程院院士刘昌孝，天津市肿瘤研究所所长、中国工程院院士郝希山四位院士、多位国内一线生物医药企业掌门人共同参与的“科学家论坛”针对一系列行业内最关心的问题，给出最权威的解答。

刘昌孝：题为《质量：生物医药创新与仿制平衡发展的基础》，讨论了中国医药创新缺什么的问题。

天津药物研究院名誉院长、中国工程院院士刘昌孝说：虽然有说法认为中国目前医药创新行驶得很好，觉得中国的医药创新已经成功挑战了世界药物创新的发展规律，认为中国与世界上医药创新强国的距离已经越来越小，但是药作为一个基本的产业概念，讲医药创新，我还是想谈谈我自己的看法。

（1）药是一个特殊的商品，要具有可及性和经济性，患者要买得起、敢用，更重要的是，大夫也要敢用。从美国FDA 60年代的监管经验来看，医药产业的模式选择基本是万里挑一的。从整个医药行业来看，不同类型药物的研发、资本投入及市场战略是不同的，创新药需要大量的资金投入，还有改良型的创新药，仿制药的关键点是要降药价减轻患者负担，不同类型的药物的付出是不一样的。

因此，原创药，改良型药和仿制药要有不同的评价方式，我们评价中国医药创新与世界领先水平的差距也是基于此。美国创新药比例最高，其次是欧盟和日本，剩下的是中国印度第三世界国家。但到目前为止，中国创新药的成功率还是比较低，真正成功上市的创新药更是凤毛麟角。

（2）新药回报也是一个关键问题，很多大企业，做了好几十年新药的研发，花了好几十亿，回报却并不与之对应。根据Pharma Evaluation的测算，世界新药投入的总体平均回报率已经从2010年的10.1%下降到了2016年的3.7%，回报率下降到了过去的三分之一的水平。新药投入回报率降低的大趋势企业需要关注，不能一窝蜂上去搞新药研发，要考虑投入后的回报情况。

（3）从市场层面看，医药创新面临商业兴衰、商品价值、安全问题、疗效问题，还有上市后年淘汰的问题，这是商业科学所拥有的属性，因此创新药其实也涉及商业科学问题。

企业家、科学家做创新药需要考虑的因素很多：首先，做创新药要有一个独家的创新，创新者要有很好的眼光，投资家要能发现独家品种，从分析技术和制备方法等方面要能看到他的独特性；其次，拥有了独特性外，还需要有完善的机制保护这种技术，所以也要有完善的专利保护机制，这样才能保证新的发现不会直接暴露在激烈的商业竞争中。

（4）从政府治理的角度来看，监管也是个医药创新的关键一环。监管科学促进生物医药创新是一个关键要素，很多监管的标准比如说GMP、GCP都是和生物医药创新休戚相关，我们中国目前相关的法律法规变化也对管理者形成了挑战。

（5）从国家层面来看发展监管科学很重要。我们的市场环境、研究环境对于医药创新也尤其重要。现在中国的研究环境浮躁，立项程序复杂，项目三年立项第四年才能开始干活，5年的时间实际工作只有1年。其次，市场环境也十分重要，医保目录怎么管理，整个药品价格怎么管理，这些都需要科学的监管制度去辅助环境利于创新。

在报告的现场互动时，天广实生物董事长李锋：自从CDE出台了生物类似药的规则，中国未来两三年会有一批生物类似药进入市场，我们很关心这些药能否顺利进入医保、进入医院，并获得医生和患者的认可。另外，中国仿制药进入一带一路国家市场，中国有厂房、有严格的药品属地监管，但一带一路国家没有这样的能力，单个企业向国外推生物类似药比较难。我希望监管机构、行业协会、企业能组团出海，开拓中国生物药国际市场。

刘昌孝回应提问，这个非常重要。生物类似药要达到与原研药一模一样非常难，不抱团很难走好。生物类似药能不能进医保，也有很多谈判的工作需要做。从市场份额来看，按每年总处方数量统计，美国仿制药市场占比超过90%，中国只有60%。两个问题会制约仿制药的发展。这个差距，第一是质量问题，这需要国家战略推动；第二是医保和招标政策对仿制药极度不利。李锋董事长在互动时，举个例子，一个奥沙利铂，进口药2000多元，国产药50元，这导致即使医生推荐，患者都不敢用。刘院士认应从鼓励仿制发展、鼓励使用仿制药和信任仿制药等方面，从政策层面、企业层面、医改层面共同探讨和努力，才能有利于我国创仿平衡发展。（作者：王鹏飞）